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Pharma

Zertifizierte GMP-Wirkstoffherstellung

  • Herstellerlaubnis nach § 13 Abs.1 Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Zertifizierter GMP-Wirkstoffhersteller gemäß Art. 111 (5) der Richtlinie 2001/83/EG


Kontinuierliche Produktionsüberwachung durch internes Prozessmonitoring

  • Analyse der Vor- und Fertigprodukte im eigenen Labor
  • Kontinuierliche Qualifizierung der Vorlieferanten und Dienstleister
  • GMP-konforme Chargenfreigabe entsprechend der aktuell geltenden Version der European Pharmacopoeia durch sachkundige Person


Belieferung von namhaften Pharmaherstellern im In- und Ausland

  • Verwendung des Ethanols als Wirk- und Hilfsstoff
  • Regelmäßige Audits durch Pharmahersteller


Lagerung und Logistik des Pharma-Ethanols

  • Separate Tanks für die Lagerung der pharmazeutischen Ethanolqualitäten
  • Separate Rohrleitungen für die Ein- und Auslagerung
  • Hermetisch verschlossenes Produkthandling
  • GMP-gerechter Transport durch qualifizierte Logistikpartner
  • EDV-gesteuerte Online-Vergällung

 

GMP-Qualitätsmanagement in Kooperation mit  

 

Ethanol
Wasserfreies Ethanol / Pharma-Qualität
Anwendung als Wirk- und Hilfsstoff für pharmazeutische Verwendungen
  • Absolutalkohol, min 99,9%-vol.
    (Art. Nr.: PH.EUR.520MT2)
    Qualität gem. Europäischem Arzneibuch


Aktuell nur auf Anfrage!

Azeotropes Ethanol / Pharma-Qualität
Anwendung als Wirk- und Hilfsstoff für pharmazeutische Verwendungen
  • Ethanol (Pharma), min 96,0%-vol.
    (Art. Nr.: PH.EUR.450MT2)
    Qualität gem. Europäischem Arzneibuch

 

Denaturierung

Standardvergällung (per 100 Liter reinem Alkohol):

  • min. 1 Liter Methylethylketon (MEK-Vergällungsmittel)
  • min. 1 Liter reines Methylethylketon (2-Butanon)